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醫(yī)用防護口罩總泄漏率是指在實驗室規(guī)定檢測條件下，受試者吸氣時從包括過濾材料在內(nèi)的所有部位泄漏入口罩內(nèi)的模擬劑濃度與測試環(huán)境中模擬劑濃度的比值。
2023年中國食品藥品檢定研究\國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心\中國藥品檢驗總所，轉(zhuǎn)發(fā)全國醫(yī)用防護器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組關(guān)于征集YY/T 0866《醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法》標(biāo)準(zhǔn)修訂項目起草單位的通知，準(zhǔn)備起草新版YY0866，代替YY/T 0866-2011《醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法》。
YY0866新標(biāo)準(zhǔn)與YY/T 0866-2011相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：
——除鈉焰光度計法外，增加了光散射光度計法；
——除脈沖式采樣模式外，增加了連續(xù)采樣模式；
——增加了氣溶膠發(fā)生器和采樣探頭的結(jié)構(gòu)尺寸示意圖；
——修改了總泄漏率檢測結(jié)果計算公式；
——增加了受試者臉型的要求。
醫(yī)用防護口罩總泄露率測試儀MPT-03檢測儀器
MPT-03醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試系統(tǒng)采用最新標(biāo)準(zhǔn)測試方法，配備主機系統(tǒng)、平板觸控軟件系統(tǒng)、火焰光度計測試模組、密封性測試倉、跑步機、氣溶膠發(fā)生器等。功能上采用，連續(xù)采樣和脈沖式采樣雙模式，結(jié)果可輸出泄漏率的最大、最小、平均值，也稱為醫(yī)用防護口罩總泄漏率檢測儀、醫(yī)用防護口罩總泄漏率測定儀、醫(yī)用防護口罩總泄漏率試驗儀和醫(yī)用防護口罩總泄漏率試驗機等
氣溶膠密閉艙
氣溶膠密閉艙的設(shè)計應(yīng)符合以下要求。
a) 艙室大小能保證測試過程中，受試者在完成所有規(guī)定動作時，不感到壓抑。
b) 氣溶膠顆粒能夠連續(xù)輸送到艙室內(nèi)，經(jīng)過濾后排出。氣溶膠顆粒在艙室內(nèi)均勻分布，整個測 試過程中氣溶膠濃度變化不超過±10%。
c) 在保證艙室氣溶膠濃度前提下，當(dāng)受試者在艙室中央位置站立在跑步機平臺上時，距離受試 者頭部上方最多 30 cm 處的風(fēng)速應(yīng)小于 0.2 m/s（在無橫向氣流干擾時）。
d) 艙室內(nèi)部可見，檢測人員能觀察內(nèi)部測試的進行。
e) 具備通話設(shè)施，能保證艙室外檢測人員和艙室內(nèi)受試者的通話暢通。
f) 當(dāng)測試需要橫向氣流時，在受試者前方、后方和側(cè)方（左側(cè)或右側(cè)）三個方向有氣流吹向受 試者，并且在受試者頭部位置處的風(fēng)速約為 2 m/s。
醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法試驗操作步驟：
a) 發(fā)生氣溶膠前，受試者進入密閉艙，連接采樣探頭；
b) 受試者以 5 km/h 速度行走 2 min，期間測量口罩內(nèi)部氣溶膠濃度作為背景值（C0）；
c) 發(fā)生氣溶膠，輸送至密閉艙內(nèi)，待濃度穩(wěn)定后，檢測艙室內(nèi)氣溶膠濃度；
d) 受試者在行走過程中依次完成以下 5 個動作，并檢測各個動作完成過程中口罩內(nèi)氣溶膠濃度：
1) 頭部不動也不說話，行走 2 min；
2) 左右扭頭，看密閉艙左右艙壁（大約 15 次），持續(xù) 2 min；
3) 抬頭低頭，看密閉艙頂和地面（大約 15 次），持續(xù) 2 min；
4) 大聲朗讀一段文字或者數(shù)數(shù)，模擬與人交流，持續(xù) 2min；
5) 頭部不動也不說話，繼續(xù)行走 2 min。
e) 再次檢測艙室內(nèi)氣溶膠濃度，兩次結(jié)果取平均值作為艙室內(nèi)氣溶膠濃度（C1）；
f) 停止發(fā)生氣溶膠，待密閉艙內(nèi)殘留氣溶膠顆粒凈化完成后，受試者離開密閉艙。
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