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  2024年，國(guó)家藥典委正式發(fā)布了“5511 半組裝預(yù)灌封注射器通則”，這一標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)標(biāo)志著我國(guó)藥品包裝材料領(lǐng)域又邁出了重要的一步。511通則主要規(guī)定了半組裝預(yù)灌封注射器的生產(chǎn)要求及產(chǎn)品質(zhì)量要求，適用于巢盒包裝無(wú)菌供應(yīng)的藥品包裝用半組裝預(yù)灌封注射器。

  作為致力于醫(yī)療器械性能檢測(cè)儀器多年的從業(yè)者，根據(jù)511通則中的指導(dǎo)，概括一下涵蓋了魯爾圓錐接頭、針、護(hù)帽等關(guān)鍵目標(biāo)的整體檢測(cè)方案。

1.1 魯爾圓錐接頭檢測(cè)

· 1 一般要求?：濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司提供?魯爾接頭適配性測(cè)試儀?，該設(shè)備嚴(yán)格按照預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法（通則4040）進(jìn)行測(cè)試，確保魯爾圓錐接頭的適配性及臨床使用安全性。

· ?2 鎖定魯爾接頭適配器卡圈拔出力?：采用?鎖定魯爾接頭拔出力測(cè)試儀?，該設(shè)備能夠精確測(cè)量非一體式鎖定魯爾接頭適配器卡圈的拔出力，確?？ㄈB接牢固度不低于22N。

· ?3 鎖定魯爾接頭適配器卡圈抗扭力?：使用?鎖定魯爾接頭抗扭力測(cè)試儀?，該設(shè)備通過(guò)施加扭矩測(cè)試卡圈的抗扭力，確保符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求。

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1.2 針的檢測(cè)

· ?1 連接牢固度?：濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司提供?針連接牢固度測(cè)試儀?，該設(shè)備模擬實(shí)際使用條件，對(duì)針進(jìn)行拉拔試驗(yàn)，確保針和套筒在22N載荷下不松動(dòng)或分離。

· 2 針孔暢通性?：采用?針孔暢通性測(cè)試儀?，該設(shè)備通過(guò)通針測(cè)試或水壓流量測(cè)試方法，確保針孔暢通無(wú)阻。

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1.3 護(hù)帽檢測(cè)

· ?1 護(hù)帽與套筒的密封性?：使用?護(hù)帽密封性測(cè)試儀?，該設(shè)備根據(jù)預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法（通則4041 第一法）進(jìn)行測(cè)試，確保護(hù)帽與套筒的密封性良好。

· ?2 拔出力?：提供?護(hù)帽拔出力測(cè)試儀?，該設(shè)備能夠精確測(cè)量非鎖定護(hù)帽與套筒的拔出力，確保符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求。

· ?3 鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開(kāi)扭矩?：采用?鎖定魯爾護(hù)帽旋開(kāi)扭矩測(cè)試儀?，該設(shè)備通過(guò)測(cè)量旋開(kāi)扭矩，確保鎖定錐頭護(hù)帽與套筒的配合性符合標(biāo)準(zhǔn)。

  作為專(zhuān)注于實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)儀器研發(fā)和制造的高新技術(shù)企業(yè)，眾測(cè)機(jī)電在醫(yī)療器械、藥包材檢測(cè)領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)實(shí)力。針對(duì)5511通則的各項(xiàng)要求，眾測(cè)機(jī)電旗下提供了多款專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)儀器，支持定制，盡全力為醫(yī)療器械服務(wù)商和相應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供全面、精準(zhǔn)的質(zhì)量控制解決方案。