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       鑒于藥品包裝系統(tǒng)密封性的研究與評(píng)價(jià)對(duì)無(wú)菌藥品的安全性保障極為重要，我委組織制定了無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）。

       為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，在前期公示和征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，擬對(duì)無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則及所附方法再次征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。征求意見(jiàn)期為自發(fā)布之日起三個(gè)月。

       請(qǐng)認(rèn)真研核。若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函反饋，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來(lái)函需打印后加蓋公章，個(gè)人來(lái)函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。
       聯(lián)系人：陳蕾、朱冉
       電話：010-67079566、67079581
       通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓 國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室
       郵編：100061

       附件：無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見(jiàn)稿（24年12月）.pdf

        眾測(cè)機(jī)電無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性測(cè)試方案

       根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)新要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)全面加強(qiáng)無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性檢測(cè)建設(shè)，進(jìn)一步提升企業(yè)在無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，確保產(chǎn)品質(zhì)量始終符合要求。

       眾測(cè)機(jī)電針對(duì)國(guó)家藥典委員會(huì)公示的《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》推出了以下無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性檢測(cè)方案，歡迎咨詢交流。

       一、微泄漏密封測(cè)試儀LEAK-M

     密封試驗(yàn)方法：附1 真空衰減試驗(yàn)法

    二、微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀LEAK-02

     密封試驗(yàn)方法：附7 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)法（浸沒(méi)式）

                             附8 示蹤液試驗(yàn)法

                             附9 液下氣泡試驗(yàn)法

     三、密封試驗(yàn)儀LEAK-01

      密封試驗(yàn)方法：附8 示蹤液試驗(yàn)法

                              附9 液下氣泡試驗(yàn)法