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2023年10月5日，由江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦的第一期江蘇省環(huán)氧乙烷殘留量培訓(xùn)班在揚(yáng)州開班。濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司安排技術(shù)工程師，為培訓(xùn)班提供設(shè)備講解和實(shí)操培訓(xùn)。
此次培訓(xùn)班，對江蘇省藥監(jiān)局于 2022 年 10 月 25 日發(fā)布《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量(氣相色譜法) 注冊自檢現(xiàn)場檢查指南(試行》進(jìn)行了充分的解讀。
培訓(xùn)方式為理論授課與實(shí)驗(yàn)操作帶教相結(jié)合。具體培訓(xùn)內(nèi)容為:
(一) 氣相色譜基礎(chǔ)知識、基本原理及硬件組成。
(二) 儀器日常維護(hù)及注意事項(xiàng)。
(三) 頂空進(jìn)樣原理及類型。
(四) 環(huán)氧乙烷殘留量檢測標(biāo)準(zhǔn)解讀
(五) 環(huán)氧乙烷殘留量檢測的方法學(xué)評價(jià)
(六) 環(huán)氧乙烷殘留量檢測注冊自檢檢查要點(diǎn)
(七) 現(xiàn)場操作包括環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)儲備液的配制、標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制、供試液的浸提、試驗(yàn)樣品的測量、不同進(jìn)樣方式結(jié)果的比較為貼合實(shí)際工作需要，培訓(xùn)人員可攜帶本公司典型產(chǎn)品及其產(chǎn)品技術(shù)要求以便帶教老師個別輔導(dǎo)。
(八) 滿足法規(guī)要求的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)原始記錄書寫規(guī)范
培訓(xùn)班現(xiàn)場，眾測機(jī)電提供的實(shí)操樣機(jī)包括全自動進(jìn)樣氣相色譜儀以及拉力機(jī)、注射針針管剛性檢測儀、醫(yī)用注射針針管韌性測定儀、導(dǎo)管真空殘留試驗(yàn)儀等儀器，在現(xiàn)場受到了學(xué)員的廣泛好評。
此次培訓(xùn)班的亮點(diǎn)，注重實(shí)操培訓(xùn)，讓每個學(xué)員都能學(xué)會使用氣相色譜儀，同時(shí)每個學(xué)員都有機(jī)會帶樣進(jìn)行實(shí)操。培訓(xùn)班最后會進(jìn)行理論和實(shí)操考試，考試通過可有江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)放證書。
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